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皓奇星 | 赢在CMC开发的起跑线-双特性抗体CMC开发

皓阳生物基于可商业化授权的CHO-K1细胞株，结合自有的质粒系统以及细胞株筛选方案，建立皓越®稳定细胞株平台，2021年至今已为国内外客户完成超过50个单抗、双抗以及融合蛋白稳定细胞株构建项目。在常规培养条件下，项目平均表达量大于6.7g/L，高效助力客户项目更快更好推进。2022年，基于皓越®的基础上进一步打造Fut8敲除的ADCC加强型稳定细胞株构建平台，为客户提供更多元的选择与服务。

2022 / 08 / 05 了解详情 >>
皓奇星 | 上市申报——制剂产品使用中稳定性研究，你知道多少？

药物研发中稳定性研究是一项重要的研究内容。其中使用期间稳定性试验是考察包装制剂对临床和患者安全使用不可或缺的内容，其主要针对两部分制剂

2022 / 06 / 23 了解详情 >>
皓奇星 | 运用基因编辑技术构建表达低岩藻糖基化抗体的CHO细胞系

CHO细胞作为治疗性抗体表达的最主要宿主细胞系，目前70%以上的治疗性抗体都是由CHO细胞生产的。同样的以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术是当下对细胞基因组进行靶向改造的最简单最有效的方法。因此，通过基因编辑技术对CHO细胞进行工程改造应运而生。

2022 / 05 / 18 了解详情 >>
皓奇星 | 蛋白聚体产生的原因，分析方法和调控手段

在蛋白质药物开发和商业化生产、使用过程中，蛋白的聚集被认为是一个主要的挑战。在整个的蛋白药物开发和生产过程中均可能发生蛋白质聚集，如细胞培养、蛋白纯化、成品灌装和存储；此外在病人使用时也可能会出现蛋白质聚集。

2022 / 04 / 12 了解详情 >>
皓奇星 | 抗体下游纯化阳离子层析双峰出现原因及解决策略

如果将下游工艺开发看成是爬山，那么阳离子层析可以算是最难跨过的山峰之一。阳离子工艺开发过程可能会遇到单抗洗脱有两个洗脱峰的情况，小编在某项目中就遇到了这一现象，进而对双峰出现的原因和解决方法进行了文献查阅和实验探索。

2021 / 05 / 28 了解详情 >>
皓奇星 | 补料开发-解不开的迷

补料作为fedbatch的营养补充剂，一般由消耗量较大的成分组成，如氨基酸、维生素等，其组分浓度高，渗透压高，在批次补料中至关重要，开发极具挑战性，需要恰当的成分，适宜的浓度，所谓艺术难在平衡，在补料开发上亦是如此。目前市面上的商业化补料种类并不多，市场基本被业界的三巨头（Gibco、Hyclone、Merck）垄断，迫于进口产品居高不下的价格，以及未来对于持续性供货的担忧，国产化补料已经顺势崛起。

2021 / 03 / 08 了解详情 >>
皓奇星 | 关于细胞株表达量的那些事儿

如果把生物药研发-生产-上市这条道路比作一场艰苦卓绝的修行，细胞株构建则是征途之始。基于“质量源于设计”的理念，我们希望在起点就筛选到一个“天资卓绝，根骨极佳”的细胞株，方方面面都符合预期标准，避免耗时费力的优化工作，使得后续的上下游工艺开发（没错，对下游工艺也很重要）、工艺放大、质量控制等环节一片通途。

2021 / 01 / 15 了解详情 >>
皓奇星 | CHO细胞内蛋白分泌途径浅析

中国仓鼠卵巢（CHO）细胞作为重组蛋白生产的重要宿主细胞之一，随着细胞系开发和培养工艺的优化，其生产水平已大幅提高。

2020 / 11 / 18 了解详情 >>
皓奇星 | 浅谈药品研发过程的质量管理

摘要：在药品全生命周期的研发、非临床试验、临床试验、商业化生产阶段，都需要进行质量管理。一个好的质量管理体系，不仅能够保证每一批产品的质量，更能够保证项目的顺利进行。

2020 / 09 / 10 了解详情 >>

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