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大分子药物临床样品生产

皓阳生物具备5,000㎡符合FDA,EMA,NMPA,cGMP要求的原液GMP生产线,为客户提供大分子药物毒理样品生产、新药临床申请样品生产、临床研究样品生产服务。原液年生产能力可达20批次,每批次3,000g;制剂年生产能力可达40批次,每批次10,000支。能够在7个月左右完成从抗体DNA到毒理样品的交付,12个月满足Pre-IND准备。

  • 2条完善的能同时兼容250L和500L规模的原液GMP生产线,可根据客户的需求灵活调整
    生物反应器和储配液系统均使用一次性技术,可有效降低污染和交叉污染的风险
    1条隔离器灌装线,可满足2ml、10ml、20ml等规格西林瓶的灌装需求
    自动洗烘灌轧设备+隔离器+一次性储配液+灌装系统=无菌灌装