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皓阳新闻 | 皓阳生物MFG1生产车间首批500L生产成功完成

2022年03月07日 来源:皓阳生物 浏览次数:327

近日,杭州皓阳生物技术有限公司(以下简称“皓阳生物”或“公司”)的MFG1生产车间首批500L GMP生产原液于2022年03月02日完成放行检测,这是继2021年11月底MFG1生产车间投产后公司的又一重大里程碑,标志着皓阳生物具备了大规模放大生产的能力。


本项目生产恰逢春节前期,皓阳生物生产团队秉承“客户至上”的服务精神,积极投入到生产任务当中,严格按照项目进度表中的时间节点倒排工期,全力以赴推进项目如期完成。


该项目从3L工艺开发至15L工艺锁定确认,再放大到250L non-GMP和500L GMP的中试生产,在不同规模体系下,产品的表达水平、收率以及关键质量属性等指标均表现高度一致, 成功实现了从小试工艺到500L生产规模的工艺放大;500L Fed-batch培养表达量高达8.77g/L,细胞活率保持在95%以上。这些充分体现了 “皓越”细胞株平台卓越的细胞株构建优势以及皓阳生物所开发的上下游工艺的稳健性和可放大性。


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图-1: 3L,15L,250L,500L 活细胞密度及活率对比图


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图-2: 3L,15L,250L,500L D11与D14表达量图


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图-3: 250L 500L反应器生产图


随着皓阳生物MFG1 500L生产线首次成功投产使用,我们期待为更多行业伙伴提供优质的服务,助力更多更好的产品走向临床造福病患。



关于皓阳生物


杭州皓阳生物技术有限公司成立于2015年11月,是一家从事治疗性抗体和重组蛋白药物开发服务的国家高新技术企业。公司拥有抗体药物人源化和成药性分析、稳定细胞株构建、发酵工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发、抗体偶联药物(ADCs)开发、培养基定制开发等多个药物开发平台,建有完善的250L,500L,1000L规模原液和成品GMP生产线,能够提供从DNA到IND和临床Ⅰ、Ⅱ期样品生产一站式纯粹与专业CDMO服务。公司现有研发实验室面积8000平方米,总投资1.5亿元。自成立以来,公司为国内外多个新药研发企业提供生物药物技术研发服务,同时与多家知名医药公司达成战略合作。

皓阳生物致力于通过新药研发,推动生物医药领域的进步,实现创新为民、科技惠民的创业目标。公司立足中国,实践 “聆听 深耕 开拓 共赢”的企业精神,努力打造一个行业地位突出,管理先进的现代化企业。