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喜讯|国内首个度拉糖肽生物类似药获批临床试验

2021年03月24日 来源:皓阳生物 浏览次数:349

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近日,杭州皓阳生物技术有限公司(以下简称:皓阳生物)查询到客户北京乐普医药科技有限公司(以下简称:乐普医药)委托我公司全权负责开发的重组GLP-1受体激动剂注射液项目,已经获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号:CXSL2100013),同意本品按生物类似药的研发思路开展临床试验。我们对乐普医药的项目进展表示祝贺!


皓阳生物自承接该项目以来,为客户提供从DNA到IND的一站式药物开发服务,凭借卓越的细胞株构建、上下游工艺开发和分析表征能力,成功完成IND所有药学研究工作。筛选到表达量>5g/L的单克隆细胞株;最终产品各项指标尤其是翻译后修饰、有关物质等与原研药高度一致;不同规模下多批次生产表达水平和蛋白质量高度稳定。


该项目是国内首个按照生物类似药标准成功获批临床试验的度拉糖肽生物类似药,其质量指标需要与原研药做到高度相似,工艺开发和质量表征难度高、挑战大,该项目获批充分展现了皓阳生物CMC团队的技术实力和项目把控能力。


新型降糖药物“重组 GLP-1 受体激动剂注射液”是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)长效受体激动剂,为 Trulicity®(Dulaglutide,度拉糖肽)的生物类似药。原研药由礼来研发,于 2014 年 9 月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2019年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药用于治疗成人 2 型糖尿病和预防 T2DM 患者心血管事件风险。

 

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GLP-1 是人体肠道 L 细胞分泌的一种肽类激素,能够刺激 β 细胞的增殖和分化,促进胰岛素的分泌。GLP-1 受体激动剂是一类新型的胰岛素促泌剂,GLP-1 受体激动剂可通过多种机制作用于多个器官来达到降血糖、减体重、心血管获益、肾脏保护等生物学作用。


希望国内首个度拉糖肽生物类似药早日上市服务病患,提高病患生活质量。皓阳生物将继续秉承通过自身技术平台赋能更多医药研发客户的意愿,精益求精,与客户共同把项目做好做精,助力更多好的药品上市造福病患。

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关于皓阳生物


杭州皓阳生物技术有限公司成立于2015年11月,是一家从事治疗性抗体和重组蛋白药物开发服务的国家高新技术企业。公司拥有抗体药物人源化和成药性分析、稳定细胞株构建、发酵工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发、抗体偶联药物(ADCs)开发、培养基定制开发等多个药物开发平台,建有完善的250L,500L,1000L规模原液和成品GMP生产线,能够提供从DNA到IND和临床Ⅰ、Ⅱ期样品生产一站式纯粹与专业CDMO服务。公司现有研发实验室面积5000平方米,总投资近亿元。自成立以来,公司为国内外多个新药研发企业提供生物药物技术研发服务,同时与多家知名医药公司达成战略合作。


皓阳生物致力于通过新药研发,推动生物医药领域的进步,实现创新为民、科技惠民的创业目标。公司立足中国,实践 “聆听 深耕 开拓 共赢”的企业精神,努力打造一个行业地位突出,管理先进的现代化企业。更多详情请访问公司官网:www.hs-biopharm.com