资讯|皓阳生物圆满完成第一批250L中试原液生产
2019-12-01

近日,皓阳生物圆满完成度拉鲁肽(Dulaglutide)生物类似药项目第一批250L中试原液生产,并完成原液检测放行,所有指标均符合相关质量标准。这标志着皓阳生物完全具备了生物药临床申请所需的中试生产能力。

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度拉鲁肽原研药糖型、杂质成分复杂,生物类似药从细胞株筛选到上下游工艺开发、分析方法开发均具有极大挑战。皓阳生物技术团队充分发挥自身优势,刻苦攻坚,解决一系列的工艺、方法难题,10个月完成细胞株构建筛选、上下游工艺开发、分析方法开发和验证等工作。第一批中试表达量大于5g/L,各项检测指标与原研高度一致,中试原液顺利放行充分说明生产工艺高度稳定和可靠。从细胞株构建到完成第一批中试原液放行项目总历时仅11个月,稳健的技术能力和高效的执行力为客户项目开展赢得了宝贵的时间,受到客户高度赞誉。

2018/08 与客户签订服务协议;

2018/12 筛选得到高表达稳定细胞株并启动上游和下游工艺开发及分析方法开发工作;

2019/03 细胞株稳定性试验完成,确定终克隆,构建MCB及WCB;

2019/03 皓阳生物总部及中试车间开始装修、建设;

2019/06 皓阳生物总部研发中心启用,中试车间完成设备调试;

2019/06 项目上下游工艺锁定,同月项目相关文件经过培训、签批; 

2019/07 开始第一批中试生产;

2019/08 原液顺利下线并完成检测放行,所有指标符合质量标准。

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皓阳生物现已建成完整的生物药临床前CMC开发能力,涵盖从分子构建、细胞株构建和筛选、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发到原液及制剂中试生产和检测放行全部流程。精干的技术团队和项目管理团队为项目的快速、稳定推进提供了有力的人才保障。健全的制度管理体系和质量保证体系为项目的顺利开展和成功申报提供了制度支撑。皓阳生物有能力和信心为客户提供高质量的服务,为候选分子快速进入临床提供技术支持。

目前,在皓阳生物的服务管线中,有多个项目正在进行CMC开发工作,预计将会有更多的生物药从皓阳生物成功走上临床开发。

关于皓阳生物

皓阳生物是一家专门从事抗体和重组蛋白类药物研发的技术服务公司。在杭州和上海共建有近7500平方米的研发及办公场地。公司拥有抗体药物成药性分析、蛋白瞬转表达、抗体重组蛋白CMC开发(稳定细胞株开发、发酵工艺开发、纯化工艺开发、蛋白分析方法开发和中试生产)、抗体偶联药物(ADCs)开发等技术平台。公司立足中国,旨在为全球生物制药公司和生物技术企业提供药物临床前开发服务,加速研发进程,降低综合成本。